中心简介
发表时间:2013-11-05 阅读次数:5383次
 

简介

细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心(简称:抗体工程中心)依托上海交通大学和上海中信国健药业股份有限公司筹建,2014年7月正式通过教育部验收。抗体工程中心充分发挥学校基础研究的优势,引进产业化关键技术人才,构成从实验室研发到产业化工程放大及安全评估和临床研究的开发链,致力于抗体及生物大分子药物研发的上、下游关键性工程技术,推动产业化关键技术和工程放大,通过技术转移,实现生物药物的产业化。
 
抗体工程中心正在积极筹建生物药物/抗体药物的公共服务平台,即生物药物GMP中试基地。在此生产基地中,包括建造制备种子库,上游细菌发酵,细胞培养,下游纯化等设施,并建立一整套质量管理体系,使得这一生产基地成为上海交通大学培养生物药物产业化人才的基地,转化实验室研究成果的基地,以及为社会和工业界服务的基地。

 

建设方向

抗体工程中心在建设发展过程中,结合抗体药物和生物药物的自身研发生产特性,确立了中心的研发方向:

1. 新型抗体及生物药物研发;

2. 新型表达平台及关键生产工艺工程技术;

3. 新型分离纯化关键工艺及质量控制工程技术;

4. 新型制剂大分子药物输送技术。

 

建设内容

抗体工程中心建设的内容是以技术团队建设为核心,建立产业化平台和人才培养基地,主要建设内容包括:

1.   新型治疗用抗体的研发工程化

2.   新型重组抗体、重组蛋白、重组疫苗、重组基因治疗药物等的研发

3.   建设一个培养人才的基地

4.   产业化平台的建设

 

建设目标

在上海交通大学药学院、生命科学技术学院、农业与生物学院、医学院、系统生物研究院、生物医学工程研究院、Bio-X、Med-X、先进产业技术研究院以及紫竹新兴产业研究院的强力支持下,通过整合、培养和引进,在生物药物产业化和新药研发这一综合的学术、工程、交叉领域形成人才高地。经过三年到八年的建设,建立从研发到工程放大产业化的大团队;建立中国第一个达到国际FDA和EMEA标准的生物药物产业化平台;引进国际上具有前途的临床药物,直接进入GMP生产及临床研究,同时积极准备申报CFDA一类新药;开发一批生物类似药物,并支持企业在国内外进入临床研究,申报上市;完成若干个药物的产业化并转让给制药工业界取得效益;实现从教育部抗体工程中心向国家生物药物工程中心的发展。

 

运行管理模式

抗体工程中心在运行管理上采取执行主任/首席科学家负责制的管理体制,通过功能化机构设置和项目制方式,确保整体资源的充分配置和优化,明确各部门和各人的权责利。

 
 
发展规划
在上海交通大学药学院、生命学院、产业研究院以及紫竹新兴产业研究院的强力支持下,通过整合、培养和引进,在生物药物产业化和新药研发这一综合的学术、工程、交叉领域形成人才高地。经过三年到八年的建设,生物医药开发综合实力居国内领先,同时申报国家生物药物工程中心。
 
 
 
 
 
 
 

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