产学研合作与交流
发表时间:2013-11-13 阅读次数:1912次
        在以技术团队为核心的研究基地解决关键技术的基础上,抗体工程中心将积极开展生产过程的工程化及产业化,形成系列的研究技术平台和相关的产业化平台。抗体工程中心的中试生产基地设在依托单位——上海中信国健药业股份有限公司(简称:中信国健),在抗体工程中心中试生产基地建设过程中,经过几年的努力,建成了达到国际一流水平的基因工程抗体药物中试-生产开发技术平台体系,具备了持续推出系列创新药物的能力,并推出多个国家创新生物新药,促进基因工程抗体药物的产业化。中信国健自成立以来,投资逾15亿多元,专注于抗体药物研发、中试和产业化,目前已成为国内抗体类生物医药企业的领导者。
 

        在抗体工程中心中试生产基地建设期内,中信国健投入大量资金用于产业化基地建设:

 

        第一,中信国健在已有30 L、50 L、200 L规模动物细胞中试线、3×750 L全自动细胞反应生产线(图 2)的基础上,新建了目前国内最大规模抗体药物生产线(2×3000 L全自动细胞反应生产线)(图 3),年抗体蛋白产能可达130公斤。该生产线于2011年通过了国家GMP认证,是我国目前规模最大的哺乳动物细胞生产线,也是国内首条符合欧盟标准的抗体药物生产线。该生产线在国内医药行业中首次成功采用国际先进的DeltaV(现场总线)自动控制系统,大大缩短了验证周期,实现设备运行状况的现场实时诊断,提高了生产的稳定性,从而使我国在亚太地区的抗体药物产业化进程中处于领先地位;其技术水平已经达到了抗体药物产业化方面的国际先进技术水平,为实现国内抗体药物生产国际化奠定了基础。

 

        第二,在已获得的高表达重组细胞株构建、高通量重组细胞筛选、无血清培养基优化、细胞培养放大工艺、大规模纯化技术等多个研发成果的基础上,进一步攻克了大规模动物细胞高表达培养技术、高得率纯化技术、制剂稳定技术等大规模抗体药物生产关键技术,并在此基础上建立了抗体药物大规模产业化关键技术平台,打破了国外技术垄断,实现了抗体蛋白的高效表达。

 

        第三,由于抗体制备的关键原材料---无血清培养基及蛋白纯化介质的制备技术长期以来为美国公司垄断,国内科研和产业化完全依赖进口,且价格昂贵,因此不利于国内抗体产业的发展。中信国健经过数年努力研发,成功地自行开发了无血清培养基和高效重组蛋白A亲和层析填料,并实现了规模化生产,其中无血清培养基能大大提高蛋白表达量,而高效重组蛋白A亲和层析填料的蛋白回收率、蛋白A脱落率和使用寿等关键指标均不低于进口产品,完全可以满足抗体药物生产的要求。这两种关键原材料的成功开发不但攻克了国外的技术垄断,而且大幅降低了原材料成本,解决了关键原材料依赖进口的问题,极大地促进了抗体药物的研发生产。

 

        通过不断的发展建设,中信国健在生产线建设、产业化关键技术研发、关键原材料开发等方面实现了重大突破,取得了一系列具有自主知识产权的科研成果,已逐步形成了中试-产业化一体化的抗体药物产业化基地,可促进更多新药实现产业化生产。

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